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Ⅰ类医疗器械备案

按国家食药监相关法规,中国境内的第一类医疗器械备案,备案人向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。第一类医疗器械产品与生产备案具体分为两步实施,先进行产品备案,取得产品备案凭证后再进行生产备案。经营第一类医疗器械无需任何备案注册手续可直接销售。

一、Ⅰ类医疗器械备案流程

1、申请:到当地食药监局窗口提交材料;

2、受理:材料符合要求,食药监局给予受理;

3、审查:当地食药监局对提交材料进行审查;

4、决定:对材料符合的进行备案;

5、证件制作与送达:出具结果,移送申请人。

二、Ⅰ类医疗器械备案所需要资料

1、产品的基础资料

2、产品安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、检验报告

5、临床评价资料

6、说明书、包装标样稿

7、生产制造信息

8、营业执照复印件

9、体系文件

三、行政审批流程图

四、普伟的专业服务和优势

一站式服务——专业、高效、省时、省心。

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