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新规下,化妆品注册备案难度大升级!新备案资料要求,所有的企业都要了解!

浏览量:717 上传更新:2020-12-02

第二十四条(注册与备案资料总体要求)注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交以下资料:

(一)《化妆品注册与备案信息表》及相关资料;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品执行的标准;

(五)产品标签样稿;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料。

第二十五条(注册与备案信息表)注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》(附件10),并提交相关资料。

(一)(产品名称)产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称,产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

(二)(产品类别)注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。

(三)(委托确认)存在委托生产的国产化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联,经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。

存在委托生产的进口化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

(四)(已上市销售证明文件)进口产品应当提供由生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、注册人名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。

1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

2. 专为中国市场设计销售包装的,应当提交该产品在原生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与原生产国(地区)产品一致的说明资料。

(五)(专为中国市场设计)产品配方专为中国市场设计的进口产品,应当提交以下资料:

1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;

2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

(六)(多个产品共用文件)进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。

(七)(共同责任人)产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的,应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书,并由该企业或者机构签章确认。

第二十六条(命名依据)产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。

第二十七条(产品配方)产品配方应当符合以下要求:

(一)配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容(附件11)。

 1. 原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。配方成分(含复配原料中各组分)的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的标准中文名称;配方中含有尚在安全监测中的新原料的,应当使用已注册或者备案的原料名称;进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的,应当予以说明。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);使用着色剂的,应当在产品配方表中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的组成;含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。

2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。

3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的;申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品,应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分,如果功效原料不是单一成分的,应当明确其具体的功效成分。

4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明:存在不同分子式或者结构式的,应当明确其结构;使用变性乙醇的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;使用植物提取物的,应当说明原植物的具体使用部位。

(二)(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》(附件12以及附件13)报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码(附件14)关联原料质量安全信息文件。

(三)(新原料授权)使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当获得新原料注册人、备案人授权后,方可提交注册申请或者办理备案。

(四)(香精)产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;

2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

(五)(膜质载体材料)使用膜质载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

(六)产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用于化妆品产品的相关文件。

第二十八条(产品执行的标准)产品执行的标准包括产品名称、配方全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、标准规范的规定(式样及编制说明见附件15,样例见附件16)。

(一)产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。

(二)配方全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的,所有原料应当按含量递减顺序排列。

(三)生产工艺简述。

1. 应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产地址配合完成的,应当予以注明。

2. 应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分。

(四)感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标,贴膜类产品应当分别描述膜材以及浸液的颜色、性状等。

1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应当逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。

2.性状是指产品内容物的形态。

3.气味是指产品内容物是否有气味,或者是否有原料气味。

(五)微生物和理化指标及质量控制措施。

1. 应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

2. 应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

3. 采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

4. 采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

(六)使用方法。应当阐述化妆品的使用方法,对使用人群和使用部位有特殊要求的,应当予以说明;安全警示用语应当符合《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

(七)贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

(八)使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果,设定产品的使用期限。

第二十九条(产品标签样稿)注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》(附件17),填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

进口化妆品应当提交原生产国(地区)产品的销售包装和说明书,以及外文标签翻译件。

第三十条(销售包装)普通化妆品办理备案、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装图片,销售包装图片应当符合以下要求:

(一)图片包括全部包装可视面的平面图和立体展示图,图片应当完整、清晰,容易辨别所有标注内容;无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;

(二)使用电子标签的,应当提交电子标签内容,销售包装上的图码应当是注册备案信息平台生成的预置图码;

(三)上传销售包装的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容;

(四)存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装图片。符合以下情形的,提交其中一种销售包装图片,其他销售包装图片可不重复上传:

1. 仅净含量规格不同的;

2. 仅在已上传销售包装图片上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

3. 仅销售包装颜色存在差异的;


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