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即将实施!《牙膏备案资料管理规定》

浏览量:141 上传更新:2023-11-22

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为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,现予发布,自2023年12月1日起施行。

  特此公告。

  

附件:牙膏备案资料管理规定


第一章 总  则

第一条  为规范牙膏备案管理工作,保证牙膏备案各项资料的规范提交,依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求,制定本规定。
第二条  在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料,应当符合本规定要求。
第三条  牙膏备案人应当以科学研究为基础,对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。
第四条  牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,或约定俗成的专业术语,所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
第五条  牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除用户信息相关资料外,牙膏备案资料中如需境外备案人签章的,其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的,应当提交授权委托书原件及其公证书原件,授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外,牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
第六条  牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位,使用其他计量单位时,应当折算为我国法定计量单位;应当准确引用参考文献,标明出处,确保有效溯源;应当规范使用标点符号、图表、术语等,保证资料内容准确规范。
第七条  牙膏备案资料中,出现的同项内容应当保持前后一致;有相关证明文件的,应当与证明文件中所载内容一致。
第八条  牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色,内容易于辨认,设置合适的行间距和页面边距,确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
第九条  牙膏备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的,可使用其他规格纸张,确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。

第二章 用户信息相关资料要求

第一节  资料项目及要求
第十条  首次办理牙膏备案时,境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料:
(一)备案人信息表及质量安全负责人简历;
(二)备案人质量管理体系概述;
(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;
(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表;
(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
(六)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第(六)项中的生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。
具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。
第十一条  质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。
第十二条  质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况,包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要,体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。
备案人同时存在自行生产和委托生产的,应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。
第十三条  不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要,体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。
第十四条  境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:备案人和境内责任人名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展备案工作。
第十五条  境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。
无法提供证明资料原件的,应当提供由我国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件。
第二节 用户信息和资料更新
第十六条  用户信息或者相关资料发生变化时,应当及时进行更新,确保备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。
更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。
第十七条  用户权限相关资料中,可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。
以上信息发生变化时,用户应当及时自行更新。
第十八条  用户权限相关资料中,可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。
一般审核更新时,应当提交一般审核更新信息表,同时一并提交符合要求的相关资料。其中,境外备案人名称发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境外生产企业生产场地仅地址文字改变的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围。
第十九条  用户权限相关资料中,可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括:生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。
进行生产场地更新时,应当提交生产场地更新信息表。其中,境外生产企业的生产场地搬迁或者增加,或生产质量管理规范证明文件进行更新的,应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。
第二十条  根据实际生产经营情况,如需增加自行生产或者委托境外生产企业的,可提交相关资料增加生产企业信息,必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。
第二十一条  在进行用户信息更新时,企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的,应同时更新,一并提交相关资料。
第二十二条  境内责任人授权书所载授权期限到期后,应当重新提交更新的授权书,延长授权期限。逾期未重新提交的,境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项,名下已开展的备案事项可继续办理完毕。
境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。
第二十三条  根据实际生产经营情况,需对用户权限进行注销的,应当在相关产品全部完成注销或变更后,提交用户权限注销信息表,进行用户权限注销。

第三章 牙膏备案资料要求

第二十四条  牙膏备案人进行备案时,应当提交以下资料:
(一)备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称信息;
(四)产品配方;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。
第二十五条  

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