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最新官方解答|广州普通化妆品备案问答

浏览量:96 上传更新:2023-11-27

1、问:备案检验项目包含哪些?

  答:根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年第72号)》(以下简称《规范》)的规定,备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。

  产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。

2、问:备案检验是否必须由化妆品注册和备案检验机构完成?

  答:不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》,自公告发布之日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。

3、问:同一产品的备案检验项目是否可以由多家单位共同完成?

  答:(1)存在自检项目的,根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》及《化妆品监督管理问题解答(六)》,以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的,可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告;其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。

  (2)委托检验机构完成的,根据《规范》的要求,同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

  涉及人体安全性和功效评价检验的,或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的,化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

4、问:已经出具的检验报告能否进行涂改增删?

  答:根据《规范》要求,检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请,检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。

  《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

5、问:哪些情形需要加测微生物和理化项目?

  答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,以下等情形需要加测微生物和理化项目:

  (1)多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

  (2)生产场地改变或者增加的,应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告;

  (3)涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

6、问:微生物和理化项目分别有哪些?

  答:微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目;

  理化项目包括:汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。

7、问:物理防晒剂和化学防晒剂有哪些?

  答:《化妆品安全技术规范》(2015版)列出了允许使用的27种防晒剂,包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂,主要有二氧化钛、氧化锌,作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂,常见的化学防晒成分有二苯酮(二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5)、水杨酸乙基己酯等。

8、问:添加了化学防晒剂的非防晒类产品需要加测哪些项目?

  答:非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

  化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

  非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

9、问:配合使用的产品,备案检验项目应如何检验?

  答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:

  (1)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

  (2)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

  (3)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

10、问:普通化妆品哪些情形需要加测人体安全性试用试验?

  答:(1)驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

  (2)宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

  两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。


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