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2024年重点实施政策分享、时间提醒及应对建议

浏览量:503 上传更新:2024-02-27

前言
2024年已经到来,随之而来的一系列政策法规即将落地实施。对于行业内的各位同仁来说又是新的机遇和挑战。时刻关注法规,跟进法规,合规生产经营才可以更好的发展。小编梳理了近期即将实施的各项重要法规,分享给需要的朋友。
近期法规总览

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01
化妆品原料安全信息

法规依据:

《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)》

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法规要求:

(一)自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和本公告要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;

 (二)2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查;

 (三)在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

小编提醒:

2024年1月1日起,注册备案的产品建议提前收集原料安全信息,原料报送码、原料安全相关信息文件都可以,请注意是全部原料!!


02
《化妆品安全技术规范》(2015年版)检验方法

法规依据:

国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2023年第41号)

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法规要求:

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。其中《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1),自2024年3月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

03
《普通化妆品年度报告》

法规依据:

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)

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法规要求:

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。


根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条 普通化妆品年度报告应当包括以下内容:

(一)产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;

(二)产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定,取消产品备案。(监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。)

小编提醒:

请注意年报时间,提醒所以有备案账号的客户按时去提交年报,截止时间3月31日!

04
《定量包装商品净含量计算检验规则》

法规依据:

市场监管总局关于发布《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范的公告

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法规要求:

《定量包装商品净含量计量检验规则》将于2024年4月12日实施。

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05
《完整版化妆品安全评估报告》  5月1日起

法规依据:

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)

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法规要求:

《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。若无其他通知,应视作,在2024年5月1日后产品提交备案时要提交完整版安评报告。

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实施难点:

化妆品安全评估程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四大步骤,其中危害识别步骤就包括通过一系列毒理学研究,测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征,例如急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性等项目。完整版安评目前对我们来说,实施起来是比较困难的,特别是中草药类的原料,跟单一的组分相比,更加缺乏毒理学数据,目前还是有大量原料难以开展安全评估工作或需要花费高昂的毒理加测费用。

小编提醒:

1、完整版安评,资料复杂,因涉及多项新的检测内容,费用势必大幅度增加,周期也较长,检测预估至少3个月+,建议客户提前规划产品,尽量五一前完成备案,不要因新规影响销售。

2、和原料供应商沟通,看原料商在完整版安评方面的开展进度与规划。


06
《牙膏》

法规依据:

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)

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法规要求:

简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

②除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

③简化备案的牙膏产品,应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。


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