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【备案答疑】原料|儿童化妆品备案

浏览量:138 上传更新:2024-03-27

1、普通化妆品备案时,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,有哪些注意事项?

答:使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时,应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》,包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求,应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

  根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品,应提交该产品的毒理学试验报告;按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年 第13号)的要求,不得自检。


2、对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求?

答:国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2023年第41号)中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值,将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章 化妆品禁用组分表1注(3),自发布之日(2023-8-28)起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见,化妆品注册人、备案人使用该类原料时,应根据供应商提供的质量规格进行换算,确认是否符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》要求。


3、填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项?

答:根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)要求,化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外),应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。


4、填写配方原料的含量时应注意哪些事项?

答:根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告(2023年第2号)要求,配方原料按含量递减顺序排列,含量以质量百分比计,原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,推进剂组成和含量应进行单独填报,推进剂含量合计为100%,同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等,化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

  配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字,不超过五位有效数字。

小贴士:

1.按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2024年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期,请相关备案人及时依规开展年报工作。

  2.根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号),在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。时间节点临近,请化妆品注册人、备案人及时关注国家药监局、中检院官网相关动态。


5、进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求,原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国(地区)或生产国(地区)销售包装标签(含说明书)中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别,不得随意改变。


6、儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求,进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外);若无明确对应关系,应当予以科学、合理说明。

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求,属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态,且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。


7、儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求,原料使用目的的填报应当具体、规范,应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写,并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。


8、儿童化妆品的微生物和理化指标是否需要设置pH值?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求,原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5(含4.5以及8.5);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)、产品属性以及原料稳定性等因素,设定pH范围属于下述任意一种情形时,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估:(1)设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的;(2)驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的;(3)淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。


9、功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求,对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品,应当明确使用场景,并标注“请及时清洗”“如有不适,请立即停止使用”等类似警示用语。


10、儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分、功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.2的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分,按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的(详见问题8),可以在标签全成分中标注具体香料组分名称,也可以在标签其他位置处标注。

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.3的要求,功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和(无刺激)、量化指标(功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)等内容的,标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符,不得标注虚假或者引人误解的内容。


11、儿童化妆品的毒理学试验报告有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.6.2的要求,儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性,仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方;皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。


12、儿童化妆品对着色剂、防腐剂、表面活性剂、香精香料和贴、膜类载体的安全评估有何要求?

答:(1)对着色剂的评估

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求,使用4种以上(含4种)着色剂时,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

  (2)对防腐剂的评估

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求,驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时(90%以上),或者使用5种以上(含5种)《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持,也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

  (3)对表面活性剂的评估

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.4的要求,应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂,不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的,应当对其使用的科学性和必要性进行分析,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

  (4)对香精香料的评估

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.3的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(详见附表),原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算,若其在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。

  (5)对贴、膜类载体材料的评估

  根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求,应当对贴、膜类载体材料的稳定性(是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等)进行充分安全评估。

来源:北京市药品监督管理局


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